擎源医疗通过ISO 13485: 2016认证

2018年2月27日，擎源医疗收到由 British Standards Institution (英文简称“BSI”，中文译名“英国标准协会”) 颁发的ISO 13485:2016质量管理体系认证证书(证书编码: MD 610101)。

ISO 13485:2016标准更强调法规要求和风险管理。按当前的现行规定，制造商持有的BSI CE 认证证书所列明的相关产品需要由BSI按ISO 13485:2016质量管理体系认证要求审核通过后才能在欧盟上市。

ISO 13485：2016质量管理体系认证证书的获得，有助于产品在欧盟境内合法地投放市场，促进公司海外业务的稳步发展。