喜报-擎源医疗获得全球第一张PBC MDR注册证

2024年7月24日，擎源医疗首款无源有源结合的PBCK产品已成功获得欧盟医疗器械法规（MDR）III类医疗器械注册证，成为全球首个获得此认证的PBC产品。这不仅标志着公司在创新医疗器械领域的重大突破，更突显了其产品在全球范围内的领先地位。

MDR（Medical Device Regulation）标准被广泛认为是当前医疗器械行业中最严格和最具挑战性的认证体系之一。其认证过程极为严苛，要求产品在临床效益、安全性、技术标准、质量管理体系等方面均需达到最高水平。成功通过该认证充分体现了擎源医疗在技术研发、质量控制及法规合规方面的卓越能力和不懈追求。

擎源医疗的PBCK产品通过将无源与有源技术创新结合，通过数显压力泵、在术中球囊内压力实现数据化，进行了个性化治疗，极大提升了产品的治疗效果，同时显著减少副作用并改善术者使用体验。这项产品在全球市场中树立了新的行业标杆。

PBCK产品即将在欧盟市场正式推出，进一步增强公司在全球医疗器械市场的竞争力。作为全球首个通过这一高标准认证的PBC产品，预示着其将在全球范围内获得广泛应用，造福更多患者。